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La función regulatoria o de Evaluación Pre-Registro se ejerce antes de que el agente económico reciba un permiso de comercialización mediante la emisión del Registro Sanitario por parte de la autoridad regulatoria. En esta primera etapa, El Instituto Especializado de Análisis (I.EA.) realiza una evaluación técnica mediante la práctica de métodos analíticos y ensayos de laboratorio que comprueban si el producto está o no conforme con las especificaciones de calidad contenidas en los documentos de referencia.

Al concluir los análisis, el IEA emite un informe a la autoridad regulatoria que indica si el producto cumple con todos los estándares establecidos para que pueda recibir el Registro Sanitario y sea comercializado durante siete años. La autoridad regulatoria está facultada para realizar una Evaluación Post Registro, en la cual una muestra del producto, es evaluado bajo las mismas metodologías y pruebas analíticas que se implementaron cuando fue recibido el Registro Sanitario. El propósito de esta evaluación cumple los estándares de calidad,seguridad y eficacia a través del tiempo.